当前位置 当前位置:首页 > 新闻资讯 > 冷库百科

安徽GSP医药冷库建造要求和安装标准是什么?

所属分类:冷库百科    发布时间: 2022-09-15    作者:
  分享到:   
二维码分享

医药冷库的建设和安装是医药行业必不可少的设备。请看安徽医药冷库建造厂家的介绍医药行业新注册的公司需要通过食品药品监督管理局的检测,获得GSP、GMP认证,才能注册下来的公司,才能正常经营。

而对于一些商家可能并不是很了解药品冷库、药品冷库分类需要多少空间、药品要有必要的设备、药品冷库温度要求等,这些都是需要的关键。

所以这些只要你找到一家实力雄厚、医药冷库建设案例丰富的医药冷库建设公司,就可以帮你解决这些问题,全部一次性帮你解决,并保证通过FDA GSP、GMP认证检测。

根据医药行业新规定的GSP要求,药品必须有一个独立的冷库,疫苗经营范围必须有两个或两个以上的独立冷库,对外诊断试剂经营范围的冷库面积不得低于准入标准。

冷冻药品经营企业必须根据品种和规模建设冷藏仓库或者冷冻柜。

药品冷库必须划分区域进行检测。

冷库容量应能保证商品的验收、储存、包装预冷、包装配送、待加工药品的储存、退货等区域的合理设计和划分。

冷藏冷冻药品的检验、储存、开箱、包装、交付等工作活动都保证在药品冷库中完成。

药品、生物制品必须配备冷链设施和设备,其他医药经营范围有冷藏药品需要的,还应根据药品标签的储存条件配备冷链设施和设备。

经营范围冷藏冷冻药品必须有药品冷库,不能用冰箱代替。

如果没有明确说明疫苗不能与其他低温品种共享冷库,如果明确说明疫苗必须配备两个以上独立冷库。

为体现其独立性,可以理解为在保证存储容量的前提下,可以将其他冷链药物储存在疫苗冷库中。

对于连锁总部是按照医药批发企业的要求进行管理的,而批发企业的要求是,经营冷冻冷藏药品的企业必须拥有医药冷库。

冷链药品运输只有温度要求,其他药品采用封闭式运输车辆运输,冷藏药品运输应控制运输时限。

按照GSP药品冷库的施工安装设计,每个独立的药品冷库或仓库至少安装2个自动温湿度记录仪测点,根据冷库大小统一安装。

在300平方米以下的医疗冷库区域,至少应安装两个自动温湿度记录仪测点端。

同时,每辆独立的冷藏或冷冻药品运输车辆或车厢应配备不少于2个测点。

车厢体积在20立方米以上,每增加20立方米至少增加1个测量点端,不足20立方米按20立方米计算,也至少要安装2个温湿度测量点端。